9月3日、The Next Webが「Vara wins world's first CE mark for autonomous breast AI」と題した記事を公開した。ベルリンのAI企業Varaが、放射線科医を一切介さずに乳がん検診レポートを完結させるAIとして世界初のCEマークを取得した。「明らかに正常」と判定された画像については、放射線科医が確認することなくAIが単独でレポートを発行する——医療AIにおける新たなカテゴリの誕生だ。
「放射線科医なし」で検診レポートを完結する、世界初の認証
Vara（正式社名：MX Healthcare GmbH）は、EU医療機器規制（MDR）に基づくクラスIIbのCEマークを取得した。対象は、組織的な乳がん集団検診における「自律トリアージ」と呼ばれる運用モードだ。
これが何を意味するか。AIが「明らかに正常」と判定した検診画像について、放射線科医が一切確認することなく、AIが単独でレポートを完結させることが認められた。それ以外の画像は、引き続き少なくとも1人の放射線科医が読影する。適用範囲は組織的な集団検診に限定されており、症状を持つ患者や診断目的の検査には使用できない。
従来のコンピュータ支援検出（CAD）ツールや深層学習ベースの読影支援AIは、あくまで「医師の判断を助けるもの」だった。放射線科医の読影を代替する製品カテゴリは、乳がん領域では今回が初めてとなる。
背景にある現実的な課題は明確だ。欧州の検診プログラムでは全マンモグラム画像を2回読影するのが標準だが、Varaによればそのうち約97%は正常と判定される。一方で放射線科医の人員は減少しており、検診対象年齢は拡大し続けている。
認証を支えた監視レイヤー「ATMON」
Varaは、認証の核となるのはAIモデルそのものではなく、その周囲を包む安全レイヤーだとしている。同社がATMON（Autonomous-Triage Monitoring）と呼ぶこのシステムは、各サイトの動作閾値を設定・監視し、マンモグラフィ機器の変化やシステムの健全性、日次パフォーマンスをトラッキングする。がん検出率や再検査率が定義された範囲を外れた場合、自動的に全件放射線科医読影モードに戻る仕組みだ。
CTOのStefan Bunk氏は「7年にわたる実世界での全症例のパフォーマンス継続モニタリング」が認証の根拠になったと述べている。CEOのJonas Muff氏は、この仕組みを「離着陸時にパイロットへ制御を戻すオートパイロット」に例えており、ATMONがいかに「自律」と「安全」を両立させるかを示す設計思想として位置づけている。
ATMONは、自律トリアージの採用を予定していない顧客を含む全顧客に対して開放される。
認証の根拠となった試験データの注意点
認証の根拠として引用された研究は、2025年にNature Medicineに掲載されたPRAIM試験だ。2021年7月から2023年2月にかけてドイツ12施設で463,094人の女性を対象に実施され、AI支援ありのグループでは1,000人あたり6.7件のがんが検出された（対照群は5.7件、相対的に17.6%の増加）。
ただし重要な留意点がある。PRAIM試験が測定したのは「AI支援による二重読影」であり、今回認証された「自律トリアージ」を直接検証したものではない。参加した放射線科医がAIを使用するか否かを自ら選択したため、二群は厳密なランダム化でもない。
また、Varaが規制当局に提出した認証申請には、PRAIM試験以外の追加データが含まれている可能性があるが、現時点で公開された情報からその詳細は確認できない。認証の妥当性を否定するものではないが、世界初の自律乳がん検診AIの最大の公開エビデンスが、今回承認された運用モードと異なるというのは、検診プログラム導入を検討する際に念頭に置くべき点だ。
「自律診断AI」先行事例との比較
自律型診断AIの先例として、IDx-DRがある。2018年4月にFDAのDe Novoルートで承認を得た、糖尿病性網膜症を検出するAIで、医療AIにおける自律診断の初事例とされる（眼科領域）。乳がん検診でこのマイルストーンが達成されたのは、そこから約8年後となる。
EU AI法との関係
VaraはATMONを、EU AI法が高リスクシステムに求める人間による監視の仕組みとして位置づけている。ただし、MDR規制下の医療機器AIに対するAI法上の義務（Article 14の人間監視義務を含む）の適用は2028年8月2日から。現時点ではVaraは「義務を果たしている」のではなく、「義務の発効より早く準備した」という状況だ。
今後の見通し
欧州の検診プログラムは今後、自律トリアージを採用できる。ただし採用は各国のガイドラインに従うため、Vara自身も「明日から誰かが切り替えるとは思っていない」としている。
今回の認証が直ちに変えることは一つだ。今まで自律型システムが存在しなかったため、検診ガイドラインには「書くべきルール」がなかった。それが初めて生まれた。
詳細はVara wins world's first CE mark for autonomous breast AIを参照していただきたい。
