7月24日、Databricksが「How the FDA Built an AI Platform That 85% of Its Staff Now Use Daily」と題した記事を公開した。米国食品医薬品局（FDA）が全職員1万6,000人を対象にしたAIプラットフォームを構築し、約2ヶ月で職員の**85%**が日常的に利用するまでに至った経緯を詳しく紹介している。政府機関のAI導入がPoC止まりで終わりやすいとされる中、FDAが大規模展開に成功した背景には、AIそのものではなく「データ基盤への先行投資」があった。

FDAは米国の消費者支出の約20%に何らかの形で関与するとされる巨大規制機関だ。食品・医薬品・医療機器・タバコ・動物薬など8つのセンターが毎月数千件の規制申請を処理し、データ量はペタバイト規模、毎日数百ギガバイトが新たに追加される。このスケールに対応するため、FDAデジタル変革局（Office of Digital Transformation）のAI戦略・イノベーションリーダーであるVenu Boppana氏が主導し、ELSA（生成AIプラットフォーム）とHalo（ガバナンス基盤）を構築した。

8センター・8つのサイロが抱えた問題

FDAのCDER（医薬品評価研究センター）、CBER（生物製剤評価研究センター）、CDRH（機器・放射線保健センター）など各センターは、これまでそれぞれ独自のAI基盤とチャットボットを構築してきた。データストアは別々、コストは重複、横断的なデータ活用は困難——という典型的なサイロ構造だ。

転機となったのは、CDERが5年かけてDatabricks上に構築したデータプラットフォームだ。このプラットフォームを基盤に、3〜4ヶ月で8センター計50〜60のデータソースを単一のDatabricksプラットフォームへ統合した。従来4〜5日かかっていたセンター間のデータ共有が大幅に短縮され、バッチ処理からリアルタイムストリーミングへの移行も実現した。

セキュリティ面では、**Unity Catalog**（Databricksのデータガバナンス機能）がカギを握った。FDAは企業の営業秘密や機密性の高い規制データを扱うため、厳格なアクセス制御が必要だ。Unity Catalogのテーブルレベルの細粒度アクセス制御により、「データは適切な承認なしに共有されない」ことを各センターに証明できたことで、統合への抵抗感が払拭された。

政府機関のAI導入がPoC止まりに陥りやすい要因の一つは、まさにこのガバナンスの問題だ。部門をまたいだデータ共有に際して「誰が何にアクセスできるか」を明示的に制御できないと、各部門は自前の孤立したシステムを手放さない。FDAのケースでは、Unity Catalogによる細粒度の権限管理が「統合しても安全だ」という信頼の根拠となり、8センターを巻き込んだ展開の前提条件を満たした。

2ヶ月で1%→85%の利用率

ELSAは全職員1万6,000人に展開された。複数のモデルを選択可能な単一インターフェースで、リリースからおよそ2ヶ月で利用率は1%未満から85%に到達した。

チームが想定外だったのは、単純なQ&Aを超えた使われ方の広がりだ。医師・科学者・事務スタッフがそれぞれ自分のエージェントを作成しており、週あたり数百の新規エージェントが構築されている。スタッフは標準作業手順書や規制ガイドライン、センター固有のドキュメントをELSA内のワークスペースに読み込み、FDA固有の質問に即座に答えるエージェントを自力で構築する。データサイエンティストでなくても作れる、というのが重要なポイントだ。

この仕組みを支えるのが、**Unity Catalog上にMCP（Model Context Protocol）サーバーを重ねたアーキテクチャ**だ。MCPはAIモデルが外部ツールやデータソースと標準化されたインターフェースで連携するためのプロトコルで、構造化・ガバナンス済みのデータと操作しやすいツールの組み合わせが、エージェント作成のハードルを下げた。

薬剤申請の調査が「数日」から「3分」に

最も具体的な成果として紹介されているのが、薬剤申請のレビュー業務だ。

審査官が医薬品の製造に使われる原材料（Starting Materials）を確認するには、これまで300〜400万ページに及ぶ規制申請書類を個別に開き、キーワード検索で手作業で情報をつなぎ合わせる必要があった。

DatabricksのMLおよびNLP機能（MLflowを活用）により、数百万ページから原材料・製品・サプライヤー・製造業者の関係性データを抽出し、ELSAから参照できるようにした。現在は申請番号を入力して質問するだけで、約3分でグラウンディングされた回答が得られる。同じ作業が以前は数日を要していた。

AIより先に「データ基盤」を整えた

Boppana氏が記事の末尾で強調しているのは、成功の本質はAI自体ではないという点だ。

「これをすべて可能にした基盤は、AI自体ではなく、その下にあるガバナンス済みデータプラットフォームであり、サイロを壊した統合であり、8つの独立したセンター全体で信頼を獲得したアクセス制御だ。」
— Venu Boppana（FDA デジタル変革局）

政府機関のAI導入がPoC止まりで終わりやすい背景には、予算サイクルの短さや部門間の合意形成の難しさに加え、「試してみたが実務データに繋がらない」という技術的な行き詰まりがある。ELSAが2ヶ月で85%の利用率を達成できたのは、CDERの5年間の地道な基盤構築があったからこそだ。その積み上げがあったため、全センターへの展開をわずか3〜4ヶ月で完了できた。「データガバナンスへの先行投資が、全体展開の速度を決める」という実務的な教訓は、FDAに限らず大規模組織のAI導入全般に通じる。

現在FDAは、CDER向けに構築したMCPツールを他センターのデータコンテキストと規制要件に合わせて順次展開しており、審査スタッフが情報収集ではなく本来の専門業務——薬剤・機器・生物製剤の安全性と有効性の評価——に集中できる環境の整備を続けている。

詳細はHow the FDA Built an AI Platform That 85% of Its Staff Now Use Dailyを参照していただきたい。